二类械字号代加工有哪些注意事项｜研械堂代工

选择二类械字号代加工生产，品牌方不能只关注产品价格与交货**，合规化是项目长久运营的核心前提，有多项重点事项需要提前留意，研械堂为广大客户整理了合作期间的重要注意要点。

**，务必核验代工厂的合规资质。二类医疗器械属于监管严格的品类，合作工厂必须具备对应的生产资质，无资质生产会给品牌带来巨大风险。品牌方在前期考察阶段，要实地或者线上核验厂家资质文件、生产车间环境、质检管控流程。

第二，厘清产品注册与备案权责。当前河北地区推行医疗器械注册人持有制，品牌方与代工厂要提前沟通清楚注册主体、**托管、资料申报等相关事宜，避免后期出现权责划分不清的问题。研械堂熟悉二类器械相关政策，可为客户提供政策方面的咨询参考。

第三，提前敲定包装设计规范。二类医疗器械外包装、说明书文案有着严格的监管要求，文案内容不可以随意编写，设计稿定稿之前建议对照相关规范审核，规避不合规文案。

第四，明确生产交付细节。合同当中写明起订量、生产工期、样品确认流程、售后对接等内容，保障双方权益。研械堂专注二类械字号代加工，坚持合规生产，欢迎各大品牌洽谈代工合作。