二类医疗器械代加工 OEM 贴牌需要什么资质，研械堂二类械字号代加工工厂介绍

二类器械OEM贴牌项目，各方所需资质基础科普

筹备二类医疗器械代加工OEM贴牌项目，品牌方和生产工厂都需要具备对应基础条件，很多从业者会疑惑项目开展都需要什么资质。结合行业规范，下面对二类械字号代加工相关资质要求做基础科普，同时介绍研械堂二类械字号代加工工厂。

对于生产代工工厂来说，必须取得对应医疗器械生产许可，许可证书里面载明的生产范围，必须覆盖计划生产的二类医疗器械产品类别，没有对应范围则不允许承接该品类生产。工厂还需要搭建适配二类器械生产的质量管理**。

对于委托贴牌的品牌方，同样需要匹配对应的主体条件。委托生产模式下，委托方、受托生产工厂都要遵从医疗器械委托生产相关管理规定，完成委托相关手续办理。品牌方不能认为贴牌生产，所有资质压力全部转移给工厂。

需要区分企业营业执照与医疗器械专项许可，营业执照仅代表企业经营主体身份，不能够等同于医疗器械生产资质。研械堂二类械字号代加工工厂，依照监管要求配齐生产配套条件。开展二类医疗器械OEM贴牌之前，提前梳理清楚委托方、受托方双方资质与手续要求，能够规避大量项目前期风险，保障项目有序推进。