河北医疗器械注册人持有制，研械堂承接器械委托生产合作

医疗器械产业发展进程中，注册人持有制模式为行业带来全新发展路径，河北医疗器械注册人持有制政策落地实施，为省内医疗器械项目开展委托生产创造良好政策环境。不少拥有技术方案、研发成果的企业，缺少自有生产场地与生产资质，委托生产成为项目落地的重要选择。

研械堂依托河北医疗器械注册人持有制相关政策规则，承接医疗器械委托生产合作业务，适配不同类型合作企业的实际诉求。对于手握研发技术，没有生产制造条件的合作方，可采用注册人持有制模式，将生产环节交由具备生产条件的企业完成，实现注册与生产相分离。

在合作开展阶段，研械堂按照医疗器械行业监管规范，做好生产全流程管控，匹配注册人持有制的合规要求，从生产场地、设备设施、质量**、过程管控多维度做好配套。合作双方按照制度要求厘清权责，注册人把控产品研发、注册、上市后管理相关工作，生产企业落实生产制造、过程记录等相关工作。

河北医疗器械注册人持有制降低医疗器械行业创业门槛，推动研发资源和生产资源高效匹配。研械堂面向市场对接各类委托生产需求，严格遵循行业监管条例，完善生产配套条件，保障委托生产业务有序推进。帮助合作企业避开自建工厂的重资产投入，缩短项目落地**，助力医疗器械产业资源整合，为河北本地医疗器械行业发展增添助力。