依托河北医疗器械注册人持有制，研械堂对接器械项目落地需求

医疗器械项目从研发构思到实现量产落地，中间存在诸多现实阻碍，很多创新型企业具备产品研发能力，但建厂、设备采购、**搭建会消耗大量时间与资金成本。河北医疗器械注册人持有制政策推行，打通注册、生产分离的通路，有效化解这一行业痛点。

依托河北医疗器械注册人持有制，研械堂面向行业对接各类器械项目落地需求，为项目提供生产端的配套支撑。注册人持有制模式之下，产品注册证书持有主体和实际生产主体可以相互独立，研发企业作为注册人，可委托具备合规生产资质的企业完成产品生产制造。

研械堂搭建完备的生产硬件条件与质量管理**，贴合河北医疗器械注册人持有制的制度条款，对接不同阶段的器械项目。无论是处于前期规划阶段，还是已经完成技术定型的项目，均可开展前期沟通，梳理项目落地需要的各项条件，理清注册人与受托生产方的责任边界。

项目落地过程当中，严格依照监管规范完成生产过程管控，留存完整生产记录，配合注册人完成各类资料对接工作。依托政策红利，无需合作企业投入重资产建设厂房，把重心放在产品研发、市场布局板块。研械堂持续打磨受托生产配套能力，对接市场多样化项目诉求，助力更多医疗器械项目在河北完成落地转化，促进行业资源协同发展。