把握河北医疗器械注册人持有制机遇，研械堂对接创新器械转化项目

创新医疗器械成果想要从实验室走向市场，会面临生产端的现实阻碍，技术研发不等于可以量产，建设标准化生产厂区**长、投入高。河北医疗器械注册人持有制全面实施，成为创新器械成果转化的重要政策机遇，把握河北医疗器械注册人持有制机遇，能够加速创新项目产业化进程。

研械堂牢牢把握河北医疗器械注册人持有制机遇，面向行业对接各类创新器械转化项目。注册人持有制允许研发主体作为注册人，委托具备资质的受托企业完成生产，创新企业不必自建工厂，就可以推动自研技术落地量产。

在对接创新器械转化项目过程中，研械堂会结合制度要求开展前期项目梳理，核对项目生产相关条件，厘清注册人以及受托生产方的责任范围。依托自有标准化生产车间、成套生产设备以及成熟质量管理**，承接创新项目的受托生产工作，严格按照既定技术标准组织生产作业，完整留存全流程生产记录。

创新器械项目大多聚焦技术迭代，企业核心优势集中在研发板块。借助注册人持有制模式，企业可以聚焦技术优化，生产制造交由专业受托工厂完成，压缩项目产业化**。研械堂持续打磨生产配套能力，适配创新项目多样化诉求，坚守合规底线，助力更多河北本地以及外来创新器械项目完成成果转化，激活产业创新**。