运用河北医疗器械注册人持有制，研械堂服务器械项目落地投产

一款医疗器械项目从技术方案，到**落地投产，中间跨越多个环节，厂房建设、**搭建、设备调试会消耗大量时间成本。运用河北医疗器械注册人持有制，能够打破注册与生产绑定的传统模式，加快器械项目落地投产整体节奏。

研械堂合理运用河北医疗器械注册人持有制，全方位服务各类医疗器械项目落地投产。在注册人持有制框架内，注册人企业持有产品相关注册凭证，将生产制造环节委托给具备资质的受托企业完成，无需自行建设生产厂区。

项目合作初期，研械堂会开展项目综合评估，核对项目生产适配条件，按照制度要求明确注册人与受托生产企业权责。依托自有标准化生产车间，配套生产设备以及成熟质量管理**，完成物料管控、工艺调试、批量生产、档案留存等一系列投产相关工作。

项目投产全流程严格对标行业监管规范，把注册人持有制的制度要求融入生产各个工序。合作企业可以把资源倾斜到产品研发迭代、市场渠道建设等板块，减少重资产投入带来的压力，压缩项目投产**。研械堂坚守合规生产底线，持续优化投产配套能力，运用政策制度优势，助力更多医疗器械项目完成从方案到量产的转变，助推河北医疗器械产业提质发展。