河北医疗器械注册人持有制，研械堂助力器械委托生产合规运营

河北医疗器械注册人持有制的实施，给医疗器械行业带来发展红利的同时，也对委托生产双方的合规运营提出了更高标准。注册人与受托生产企业，都需要严格依照法规开展各项合作，保障器械委托生产项目平稳合规运营。

注册人持有制模式下，医疗器械注册人对产品全生命**质量负有主体责任，受托生产企业需要严格按照注册人要求以及行业质量管理规范开展生产作业。双方权责清晰，任一一方出现合规疏漏，都会给整个医疗器械项目带来风险。

不少研发企业深耕产品研发板块，对于委托生产环节当中的各项合规流程不够熟悉，项目落地过程中**遇到各类合规难题，如何做到全程合规运营，成为很多注册人企业重点关心的问题。

研械堂深耕医疗器械受托生产领域，紧跟河北医疗器械注册人持有制监管要求，助力合作企业实现器械委托生产合规运营。建立健全内部质量管理**，生产全流程严格遵循行业规范，做好生产记录留存，落实各项质量管控举措。

合作前期，研械堂与注册人企业梳理委托生产当中各项合规要点，明确双方权责。生产期间规范化执行每一道工序，从源头规避生产环节当中的合规风险。以合规化的受托生产服务，护航河北医疗器械注册人企业委托生产项目稳健运行。