随着国内医疗器械行业不**展，医疗器械注册人持有制（MAH）政策已经成为很多研发型企业、品牌方、创业者入局医疗器械赛道的重要途径。很多手握产品配方、研发方案，却没有自建生产车间、缺少医疗器械生产资质的客户，都会选择医疗器械MAH委托生产模式，快速完成产品上市。
医疗器械注册人持有制，简单来讲就是【注册人与生产企业可以分离】。产品注册证由注册申请人持有，不用一定要自建厂房购置生产线，可委托具备对应生产资质的受托企业进行生产加工。这一政策大大降低了二类医疗器械创业门槛，节省建厂投入、设备采购、车间运维、人员管理等大额成本，缩短产品推向市场的**。
不过MAH项目落地流程复杂，从产品研发、检验检测、注册申报、**审核再到受托生产、上市后不良反应管理、全生命**质量管控，每一步都有严格的药监合规要求。不少客户因为缺少实操经验，在申报环节走弯路，拉长拿证**。
研械堂作为专业医疗器械受托生产服务商，依托完善的生产车间、合规的质量管理**，可为有需求的客户提供医疗器械注册人持有制一站式落地配套服务。业务覆盖二类医疗器械委托代工、产品贴牌定制、注册申报配套咨询、受托生产等多项服务，帮助注册人企业把研发成果顺利转化为合规上市产品。
我们熟悉河北本地药监申报流程，能够配合注册人做好资料对接、样品试制、**核查、生产环节各项工作，严格按照医疗器械法规开展受托生产，做好生产全过程质量把控，减轻注册人在生产端的管理压力。
对于研发公司、品牌方、商贸企业而言，选择医疗器械注册人持有制合作模式，不用投入巨资建设工厂，就能够拥有属于自己品牌的医疗器械产品，是当下性价比很高的项目方案。
如果您正在规划二类医疗器械项目，想要了解医疗器械MAH注册人持有制委托生产合作细节，欢迎咨询研械堂，洽谈医疗器械委托生产、贴牌代工相关合作事宜。
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