不少打算入局二类医疗器械赛道的品牌方、研发公司，都会面临一个难题：想要推出自有品牌产品，自建生产厂房投入成本高、建设**漫长，后期车间维护、人员管理也需要持续投入大量资金。而医疗器械注册人持有制MAH政策的出现，完美解决了这一痛点。
医疗器械注册人持有制允许注册企业持有医疗器械注册证书，不需要自建生产线，委托有相应生产资质的工厂完成产品代工生产。这一模式大幅削减建厂开支，缩短产品上市**，让企业可以轻资产启动医疗器械项目。
不过委托代工不等于随便找一家工厂生产。受托企业的车间环境、生产资质、质控水平、过往MAH项目实操经验，都会直接影响注册申报进度以及产品质量。选择工厂时务必要核查生产范围是否匹配自己的产品类别。
研械堂拥有二类医疗器械生产资质，具备合规的生产场地和成熟的生产管理团队，可承接医疗器械注册人的委托代工业务。可为客户提供样品打样、工艺优化、批量生产等配套服务，严格按照药监法规要求组织生产，保障产品生产环节合规。
采用MAH委托代工模式，注册人企业将生产环节外包，重心就可以放在产品研发优化、品牌运营、渠道拓展上面。
如果您不想自建厂房，计划采用医疗器械注册人持有制模式运作项目，欢迎和研械堂取得联系，沟通委托代工合作方案。
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