医疗器械上市之后并不是项目的终点。在医疗器械注册人持有制（MAH）制度之下，注册人作为产品**责任人，需要承担产品从研发注册、生产制造、上市销售，直至退市的**全生命**质量管理责任**。很多研发企业缺少生产端管理经验，常常在生产管控环节遇到难题。
注册人虽然不用自建工厂，但委托生产期间，依然需要对受托工厂的生产质量进行监督。受托企业则需要按照双方签订的质量协议，严格落实生产、检验、记录留存等各项工作，双方协同完成全生命**管理工作。
全生命**管理涉及板块繁多：注册阶段资料管理、样品试制、生产工艺管控、批次生产记录、产品留样管理、上市后不良事件收集、产品召回预案等。各个环节环环相扣，任何一处管理缺失，都可能带来合规风险。
研械堂作为医疗器械受托生产服务商，深谙MAH制度下双方质量责任划分要求。在受托生产过程中建立完整的质量管理档案，生产全过程留痕，配合注册人做好生产环节的各项质量管控工作。
研械堂可配合注册人完成样品试制、批量生产、工艺验证，及时提供生产过程当中所需资料，减轻注册人在生产端全生命**管理的工作压力，做到合规受托生产。
医疗器械注册人持有制项目想要长久稳健运营，注册人与受托工厂的长期合规协作必不可少。有二类医疗器械委托生产需求，可咨询研械堂洽谈合作。
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