随着医疗器械注册人持有制MAH政策在河北省持续落地，越来越多本地以及外地的研发企业、商贸公司选择在河北启动二类医疗器械项目。不少客户在项目初期，对河北药监申报流程、委托生产备案要求并不熟悉，项目推进阻力较大。
医疗器械注册人持有制项目涉及注册申报、受托工厂筛选、委托生产备案、质量协议签订、样品试制、**核查等多项工作。流程繁琐，资料准备工作量大，缺乏实操经验很**耽误项目进度。寻找一家本地有实操经验的MAH受托生产服务商，可以少走很多弯路。
研械堂立足河北，是具备二类医疗器械生产资质的受托生产工厂，熟悉本地MAH项目申报相关流程，可为注册人企业提供医疗器械MAH受托生产配套合作服务。
研械堂可配合注册人完成样品试制、生产工艺验证，配合药监现场核查，严格按照法规要求开展受托生产业务。我们拥有标准化生产车间，完善的质量管理**，能够承接多品类二类医疗器械委托生产业务。
需要提醒各位客户：受托工厂主要负责生产制造，注册申报主体责任依旧由注册人自行承担。双方提前沟通产品工艺、产能、核查要求等内容，制定清晰可行的项目推进计划。
如果您正在河北寻找医疗器械注册人持有制MAH合作服务商，欢迎联系研械堂，洽谈二类医疗器械委托生产合作事宜。
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研械堂河北医疗器械有限公司是一家专业提供医疗器械CDMO+CRO+CSO第三方专业综合服务平台，集技术咨询、委托研发、中试转化、委托生产、CRO临床注册、合规化仓储物流等服务为一体，打造医疗器械上市许可持有人制度下，医疗器械成果转化全生命**服务平台
