医疗器械注册人持有制（MAH）一经推行，就受到广大医疗器械研发企业的欢迎，为手握技术却没有生产条件的研发团队打开了产品上市通道。今天我们就为大家解读医疗器械注册人持有制的核心优势，以及研发企业该如何选择工厂委托生产。
MAH制度首要优势就是实现注册、生产主体分离。研发企业可以自己持有医疗器械注册证书，不用投入高昂成本建设生产车间，大幅降低医疗器械项目启动资金压力，有效缩短产品上市**。企业可以把资金和精力集中投入技术研发和市场推广，提升项目运营效率。
研发企业选择委托工厂生产，有几个关键点需要重点考察。首先受托工厂的生产资质范围，必须覆盖你的产品类别；其次工厂要有成熟的质量管理**，具备MAH受托项目实操经验；同时还要评估工厂产能、生产工艺匹配度，保障后期量产供货稳定。
选定工厂后，双方需要签订委托生产协议与质量协议，按照法规完成委托生产备案，之后开展样品试制、工艺验证等工作。
研械堂面向各医疗器械研发企业开放MAH受托生产合作，可为注册人企业提供二类医疗器械委托生产服务。从前期项目评估、样品试制到后期批量代工生产，提供配套生产支持。
研发企业想要落地医疗器械注册人持有制项目，欢迎咨询研械堂，沟通委托生产合作方案。
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