现如今很多品牌方想要打造自有品牌二类医疗器械产品，医疗器械注册人持有制MAH模式，已经成为贴牌定制上市的主流方案。借助MAH制度，品牌方可作为注册人持有产品注册证，委托合规工厂贴牌生产，打造属于自己的医疗器械品牌。
这里要区分清楚，医疗器械贴牌代工和普通消字号、食品贴牌模式并不一样。二类医疗器械属于监管严格品类，委托生产必须严格遵守医疗器械注册人持有制相关法规，完成委托生产备案，签订正式质量协议，受托工厂必须具备对应品类生产资质。不能套用普通贴牌思路操作医疗器械项目。
不少品牌客户前期对法规认知不足，**在项目规划阶段踩坑。因此选择一家合规、有经验的受托生产工厂尤为重要。
研械堂具备二类医疗器械生产资质，可承接医疗器械注册人持有制框架下的贴牌委托生产业务。能够配合注册人完成样品打样试制、工艺调试、批量贴牌生产，做好生产全过程质量管控。
研械堂仅负责受托生产制造，产品注册申报、品牌运营等工作，需要由注册人企业自主完成。合作前期双方充分沟通产品工艺、质量标准、产能计划，保障贴牌项目顺利推进。
如果您计划运作自有品牌二类医疗器械项目，采用MAH注册人持有制模式贴牌生产，欢迎前来咨询研械堂洽谈合作。
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