很多初次接触医疗器械注册人持有制MAH项目的客户，*关心的就是完整的委托生产流程。清晰了解全流程步骤，能够帮助注册人合理规划项目**，把控项目进度。
医疗器械注册人持有制委托生产，大体可分为以下几个阶段：**阶段项目评估，注册人与受托工厂对接，评估产品工艺、生产可行性；第二阶段样品试制与工艺验证，受托工厂完成样品生产；第三阶段注册申报，注册人提交医疗器械注册资料；第四阶段拿到注册证之后，双方办理委托生产备案；第五阶段正式批量投产。
整个流程当中，注册人与受托生产工厂需要分工明确。注册人承担产品研发、注册申报、上市后全生命**主体责任；受托工厂按照质量协议负责产品生产、出厂检验等工作。项目推进期间，双方需要保持高效沟通，及时准备各项核查资料。
流程当中任何一环衔接不畅，就有可能拉长项目**。不少客户由于缺少实操经验，不清楚每个阶段需要准备哪些资料，常常遇到各种疑问。
研械堂拥有多年二类医疗器械受托生产实操经验，熟悉医疗器械注册人持有制委托生产全流程，可为注册人客户提供项目对接过程当中生产端相关答疑，配合客户推进样品试制以及批量生产等工作。
如果您正在筹备MAH委托生产项目，对流程还有诸多疑问，欢迎咨询研械堂进行交流。
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