医疗器械注册人持有制，简称MAH制度，是国家为鼓励医疗器械创新，释放研发**推出的一项重要政策。该政策打破了以往注册证持有人必须自建工厂生产的限制，实现注册主体和生产主体相互分离，给医疗器械行业带来全新的发展机遇。
从政策初衷来看，推行MAH注册人持有制，目的就是解放研发力量，让有技术、有研发成果的企业不用被建厂成本束缚，可以快速将研发成果转化为上市产品。研发企业、科研院所、个人创业者，都可以作为医疗器械注册人，委托具备相应资质的工厂进行受托代工生产。
政策虽然放开委托生产权限，但是对注册人和受托工厂双方的质量责任有着清晰划分。注册人是产品质量**责任人，受托生产企业必须在资质许可范围内开展生产活动，严格落实质量管控要求。
想要顺利落地MAH项目，注册人需要筛选一家合规可靠的受托代工工厂。研械堂响应MAH政策导向，开放二类医疗器械受托代工业务，可为医疗器械注册人提供合规的生产配套服务。工厂拥有标准化生产车间，完善的质量管理**，配合注册人完成样品试制、工艺验证、批量代工生产等各项工作。
对于想要依托MAH政策启动医疗器械项目的客户，可以提前开展项目规划，对接受托生产资源。有医疗器械注册受托代工合作需求，欢迎咨询研械堂。
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