不少客户了解过医疗器械注册人持有制MAH政策优势之后，*关心的问题就是：医疗器械注册人持有制项目到底该怎样和受托工厂开展合作？怎样选择合适的服务商，让项目顺利落地。
医疗器械注册人持有制项目合作，**步先做好项目可行性评估。注册人梳理自身产品研发情况、预期上市品类，然后对接受托生产工厂，评估产品在该工厂生产的可行性，确认受托工厂生产资质范围匹配产品类别。
第二步双方达成初步合作意向，沟通样品试制、工艺开发、生产**、质量管控相关事宜。第三步开展样品试制与工艺验证工作，产出合格样品用于后续检验和注册申报。第四步注册人独立推进医疗器械注册申报工作，拿到注册证书之后，办理委托生产备案，开启正式量产。
整个项目**较长，生产端的稳定配合十分关键。选择一家可以提供一站式落地配套服务的受托工厂，能够省去很多沟通麻烦。
研械堂可为医疗器械注册人提供医疗器械注册人持有制项目生产端一站式落地配套服务，涵盖前期项目评估、样品试制、工艺验证、批量受托生产等板块。研械堂不参与注册申报代办，注册申报主体工作依旧由注册人自行负责。
研械堂坚持合规生产，严格按照医疗器械法规开展受托代工业务。如果你正在寻找医疗器械注册人持有制合作工厂，欢迎联系研械堂洽谈项目落地事宜。
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